Lääketeollisuudessa on erityispiirteitä, jotka tekevät siitä erilaisen verrattuna muihin teollisiin aloihin, toteaa InFLAMESin työelämäprofessori Timo Lappalainen professoriluennossaan. Hän pitää alaa älyllisesti haastavana ja mielenkiintoisena ja uskoo, että lääkealalla työskentelevät ihmiset kokevat auttavansa potilaita. -Tekeehän lääketeollisuus tieteestä ihmisten elämää hyödyntäviä ja joskus jopa pelastavia tuotteita, Lappalainen kiteytti.

Luentonsa aluksi Timo Lappalainen muistuttaa lääketeollisuuden mittasuhteista: lääketeollisuuden liikevaihto oli vuonna 2023 arviolta noin 1.600 miljardia dollaria eli se on huomattavan suuri verrattuna suomalaisille tuttuihin aloihin, kuten paperiin ja selluun, joiden liikevaihto on 340 miljardin dollarin luokkaa. 

– Suomen osuus koko maailman lääkemarkkinoista on kaksi prosenttia, kun lääketeollisuusyhtiöiden markkina-arvo on noin 6-7 000 miljardia dollaria, Lappalainen vertasi.

Lääketeollisuus tekee itse soveltavaa tutkimusta, selvittää solujen, kudoksien ja koko ihmiskehon toimintaa. Toimiala tekee kuitenkin myös läheistä yhteistyötä akateemisen maailman kanssa ja yliopistojen tehtävä onkin Lappalaisen mielestä tehdä perustutkimusta.

Ihmisen biologiassa on vielä paljon selvitettävää

– Tutkimustoiminta on luonteeltaan täysin globaalia ja läpinäkyvää. Ihmisillä tehtävät tutkimukset rekisteröidään kaikkien saatavilla oleviin tietokantoihin. Tutkimusten julkaisu sekä esittely tieteellisissä kongresseissa tuovat uusimmat tutkimustulokset kaikkien tietoisuuteen, Lappalainen sanoi.

Työtä riittää, sillä Lappalainen totesi, että ihmisen biologia on edelleen suurelta osin selvittämättä. Vaikka sairauksien juurisyyt ovat osin selviämässä, usein pystytään vielä hoitamaan vain sairauksien oireita. Parantavia tai ehkäiseviä hoitoja on vain muutamiin sairauksiin.

Riskit ovat suuret

– Teollisilla toimialoilla tuotekehitysongelmat voidaan yleensä ratkaista, jos käytössä on riittävästi resursseja, aikaa, osaamista ja rahaa. Lääketeollisuudessa asiat ovat toisin, sillä ihmisen biologia ei aina toimi odotetulla tavalla ja projektille voi tulla seinä vastaan. Uutta tietoa toki kertyy, mutta uutta tuotetta ei synny, Lappalainen toteaa.

Lääkkeen tuotekehitysprojektit kestävät usein yli 10 vuotta ja niiden kustannukset ovat useita satoja tai miljardeja euroja riippuen, otetaanko mukaan myös epäonnistuneiden hankkeiden kustannukset. Epäonnistuminen ei ole tavatonta, sillä tuotekehitysprojekti voi epäonnistua jopa aivan sen loppuvaiheessa tai jopa vasta markkinoille viennin jälkeen. Tällöin lääkekehityksen epäonnistumiskustannukset ovat korkeat.

Yksittäisen onnistuneen projektin on katettava myös monien vuosien aikana epäonnistuneiden projektien kustannukset, Lappalainen huomautti.

– Toisaalta onnistuessaan lääketeollisuus on hyvin skaalautuvaa teollisuutta, koska toimialalla on korkeat kiinteät, mutta matalat muuttuvat kustannukset. Korkeiden kiinteiden kustannusten vuoksi lääkkeen maailmanlaajuinen myynti ja erityisesti tuotteen myynti USAssa on kannattavan projektin edellytys.

Valvonta on tiukkaa

Kansainvälisesti toimivaa lääketeollisuutta valvovat aina sen maan viranomainen, jossa yritys toimii tai jonne se toimittaa lääkkeitä. EUn jäsenmaissa Suomessa lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, FIMEA, toimii valvovana viranomaisena. Muita tärkeitä valvojia ovat FDA (USA), ANVISA (Brasilia), NMPA (Kiina), PDMA (Japani) jne. Lappalaisen mukaan jokaisella valvovalla viranomaisella on yleensä hieman toisistaan poikkeavat tulkinnat kansainvälisistä standardeista.

Lääkkeiden kehityksen koejärjestelyt vaativat pääsääntöisesti valvovan viranomaisen ennakkohyväksynnän muun muassa kliinisten kokeille ja eläinkokeille. Käytännössä lääkkeiden valmistusprosessi, mukaan lukien laatu- ja tietokonejärjestelmät, keskeisimmät valmistusaineet ja pakkausmateriaalit ja niiden muutokset ovat ennakkohyväksynnän alaista toimintaa.

Usein eri maiden lääkeviranomaisten hyväksymiset ovat eriaikaisia, jolloin valmistuksessa voidaan joutua tekemään tuotteen eri versioita eri markkinoille.

Myyntilupahakemus ei ole kevyt dokumentti.

– Viranomaisille toimitettava lääkkeen myyntilupahakemus on hyvin laaja dokumentaatio, tyypillisesti noin100 000 sivua ilman raaka-dataa.

Lääke ei ole mikä tahansa tuote

Lääketeollisuutta valvovat viranomaiset valvovat myös lääkkeiden markkinointia. Lisäksi monissa maissa on alan toimijoiden kesken sovittu säännöstö, jonka osalta suoritetaan itsevalvontaa.

– Reseptilääkkeitä saa pääsääntöisesti markkinoida vain lääkäreille. Joissain maissa yleisömarkkinointi on sallittu, mutta tämä on poikkeus, Lappalainen kertoi.

Lääkkeestä voidaan yleensä kertoa vain ja ainoastaan se, mitä viranomainen on hyväksynyt lääkkeen käyttöaiheeksi ja haittavaikutuksiksi. Markkinointitoimet ovat hyvin rajoitettuja ja säädeltyjä muun muassa markkinointapahtumien, niiden sijaintien, vieraanvaraisuuden ja ohjelman suhteen.

– En itse tunne muita teollisuudenaloja, joissa markkinointitoimia olisi näin laajalti säännöstelty.

Ala, joka sitouttaa tekijänsä

Lappalainen kuvaa lääketeollisuutta myös vaikeaksi toimialaksi, koska teknologia, eli ihmisen biologia, on vaikeaa, alan sääntely on hyvin moninaista, kansainvälistä ja muuttuvaa, ja lopputuotteen laadun voi ammattihenkilö arvioida vain laajojen koejärjestelyiden perusteella. Ja kaikkiin tuotteisiin liittyy myös haittavaikutuksia. Ehkä juuri näiden syiden vuoksi ala koetaan usein myös älyllisesti haastavana, Lappalainen sanoo.

– Alan syvin olemus on tehdä tuotteita potilaan hyväksi.

Lappalaisen mukaan henkilöstön siirtymisessä lääketeollisuuteen on kynnys, mutta sieltä lähdetään harvemmin muille aloille.

– Lääkkeiden hyöty on usein ilmeinen. Mutta lääkkeisiin liittyy myös haittavaikutuksia, jonka vuoksi se tarkkaan säädeltyä. Kuten kaikki säätely, myös lääketeollisuuden säätely on jatkuvasti kehittyvää ja laajentuvaa, joka luo omalta osalta haasteita lääkkeiden kehitysaikoihin ja -kustannuksiin. Ehkä juuri näiden syiden vuoksi lääketeollisuus on erityinen toimiala, joka on myös äärimmäisen kiinnostava. Tekeehän lääketeollisuus tieteestä ihmisten elämää hyödyntäviä ja joskus jopa pelastavia tuotteita.

Kuuntele Timo Lappalaisen luento kokonaisuudessaan täältä.